Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD quy định các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu Yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của khi nhập khẩu vào EU. Bài viết sẽ cung cấp chi tiết rõ hơn về Chứng chỉ ce marking – Điều kiện bắt buộc cho thiết bị y tế.
Tại sao thiết bị y tế cần có chứng chỉ CE marking
Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ, thiết bị hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương hoặc tàn tật ở người.
Dấu CE cho thấy các thiết bị y tế đáp ứng luật pháp hiện hành của EU. Dấu CE có nghĩa là các thiết bị y tế có thể được bán trên thị trường EU, miễn là các thiết bị đáp ứng các yêu cầu quốc gia.
Phân loại thiết bị y tế
Các nhà sản xuất thiết bị loại Class I (vô trùng / đo lường) (sterile / measuring) , IIa, IIb và III phải được chứng nhận theo chỉ thị đánh dấu CE, 93/42 / EEC, từ Cơ quan thông báo trước khi sử dụng nhãn CE và đưa sản phẩm ra thị trường.
Đánh dấu CE của các thiết bị y tế đòi hỏi phải có tài liệu kỹ thuật (nghĩa là – Hồ sơ kỹ thuật hoặc Hồ sơ thiết kế) Không cần phân loại thiết bị. Tuy nhiên, việc phân loại thiết bị có tác động đáng kể đến việc phê duyệt theo quy định có sẵn cho công ty.
Khi công ty của bạn đã xác định phân loại rủi ro của thiết bị, thì bạn phải xác định quy trình đánh giá sự phù hợp mà bạn sẽ tuân theo để nhận được phê duyệt CE Marking. Các quy trình đánh giá sự phù hợp có sẵn cho từng phân loại được xác định trong Điều 11 của Chỉ thị Thiết bị Y tế và chi tiết bổ sung được cung cấp trong các Phụ lục khác nhau
Quy trình đánh dấu CE cho sản phẩm
Quy trình chứng nhận CE Marking bao gồm:
Bước 1: Xác định các yêu cầu của EU đối với sản phẩm của bạn
Bước 2: Đánh giá mức độ phù hợp
Bước 3: Hỗ trợ & xem xét các tài liệu kỹ thuật
Bước 4: Dấu CE có thể được thêm vào và tuyên bố về sự phù hợp, được phép ban hành
Bước 5: Sản phẩm của bạn được chứng nhận và có thể được giao dịch trong thị trường EU
Nhãn CE Marking
Khi nhà sản xuất đã ký tuyên bố về sự phù hợp của EU, dấu CE có thể được đặt trên thiết bị. Dấu CE phải được đặt rõ ràng, rõ ràng và không thể xóa được trong hướng dẫn sử dụng và là biểu tượng mà sản phẩm tuân thủ các yêu cầu pháp lý.
Dấu CE cũng phải được dán vào bao bì và trên thiết bị. Trên các thiết bị vô trùng, phải đặt dấu CE trên bao bì đảm bảo vô trùng cho thiết bị. Số nhận dạng cho một cơ quan được thông báo phải được đặt dưới dấu CE.
Dấu CE được thể hiện trong phụ lục XII của các lệnh điều hành trên các thiết bị y tế.
Dịch vụ cấp chứng chỉ CE uy tín
Eurocert tự hào là đơn vị đi đầu trong lĩnh vực làm thủ tục đăng kí CE cho doanh nghiệp. Với đội ngũ chuyên gia tư vấn có kiến thức chuyên sâu về tất cả các yêu cầu. Chúng tôi tự tin cung cấp tới khách hàng những giải pháp tối ưu, tiết kiệm chi phí và thời gian nhất. Được sự bảo hộ và ủy quyền chính thức của tổ chức chứng nhận Châu Âu Notified Body.
Với kinh nghiệm trên 10 năm, thực hiện hàng nghìn các dự án lớn nhỏ từ các tập đoàn trong nước lẫn ngoài nước. Chúng tôi cam kết mang đến cho bạn dịch vụ chuyên nghiệp đáp ứng nhanh chóng các yêu cầu của khách hàng.
Liên hệ chúng tôi
Tại Hà Nội
Địa chỉ: Tầng 4, Tòa nhà 78 Nguyễn Hoàng, P. Mỹ Đình 2, Q. Cầu Giấy, Hà Nội
Tel: 024-39996088
Fax: 024- 62580411
Email: info@eurocert.com.vn
Tại Hồ Chí Minh
Địa chỉ: Tầng 9, Số 68, Nguyễn Huệ, P. Bến Nghé, Q.1, Tp. Hồ Chí Minh
Tel: 028-22466188
Email: hcm@eurocert.com.vn
>>> Xem thêm: Thủ tục đăng ký CE Marking
